由于國內(nèi)對質譜的需求急劇增加，為能更好的服務于臨床檢測市場，國內(nèi)外各大質譜廠商將其優(yōu)質產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥監(jiān)局（NMPA，原CFDA）進行申報，其中一些質譜檢測儀器已經(jīng)獲得相關醫(yī)療器械注冊證。國家藥品監(jiān)督管理局最早批準質譜技術應用于臨床是在2008年，早期質譜技術在臨床上的應用主要集中于串聯(lián)質譜法新生兒遺傳代謝病篩查領域。直到2017年以后在各大質譜廠商、本土試劑廠商、第三方獨立醫(yī)學檢驗機構等行業(yè)上下游企業(yè)的積極推動下，質譜在臨床檢測中的應用越來越廣泛和深入。近些年，醫(yī)院對質譜技術的認知和接受度也在快速上升。整個臨床質譜行業(yè)在2018~2019年也迎來了快速發(fā)展的爆發(fā)期，單是這兩年間獲得醫(yī)療器械注冊證的質譜儀器就有13款，幾乎是過往10年間所有醫(yī)療器械質譜之和（如下圖所示）。
國產(chǎn)化質譜醫(yī)療器械匯總表：
進口質譜醫(yī)療器械匯總表：
國產(chǎn)化質譜醫(yī)療器械產(chǎn)品相關信息：
名 稱：三重四極桿質譜分析系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：FH-6000MD 注冊機構：廣州市豐華生物工程有限公司 企業(yè)地址：廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街6號 生產(chǎn)地 ： 結構組成：由超高液相色譜儀、三重四極桿質譜儀、隨機軟件（包括TraceFinder和RC PRO）、手動進樣器（注射泵）、切換/進樣閥和前級泵（機械泵）組成。其中，超高效液相色譜儀主要由分流進樣器、二元泵、柱溫箱組成。 適用范圍：主要用于醫(yī)院分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應用。 有效期 ：2018.08.27-2023.08.26
名 稱：高效液相色譜串聯(lián)質譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：YS EXACT 9050MD 注冊機構：山東英盛生物技術有限公司 企業(yè)地址：山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓405廠房（生產(chǎn)經(jīng)營地：穎秀路2766號生產(chǎn)樓1樓） 生產(chǎn)地 ：山東省濟南市高新區(qū)穎秀路2766號生產(chǎn)樓1樓 結構組成：該產(chǎn)品由三重四極桿質譜儀（EXT-9050MD）、高效液相色譜儀（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切換進樣閥(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析軟件（名稱：TraceFinder，版本號：4.1）、數(shù)據(jù)分析軟件（名稱：iRC PRO，版本號：1.3.0.25）組成。其中，高效液相色譜儀又由分流進樣器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱溫箱（YSL） 適用范圍：臨床上用于對人體樣本中有機化合物進行定性或定量檢測。 有效期 ：2019.07.19-2024.07.18
名 稱：液相色譜質譜聯(lián)用儀 產(chǎn)品型號：MS-S900 注冊機構：美康盛德醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 企業(yè)地址：蘇州市高新區(qū)科技城錦峰路8號3號樓301室 生產(chǎn)地 ：蘇州市高新區(qū)科技城錦峰路8號3號樓301室 結構組成：本儀器由三重四極桿質譜儀、高效液相色譜儀、電腦（含主機和顯示器，選配）及軟件組件（包括Tracefinder軟件（版本號V4.1）和iRCPro軟件（版本號V1.3））組成。其中高效液相色譜儀由自動進樣器、二元泵、柱溫箱組成。 適用范圍：基于液相色譜-質譜聯(lián)用技術，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質：治療/毒性藥物）。 有效期 ：2019.12.04-2024.12.03
名 稱：三重四極桿質譜系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：QSight 210MD 注冊機構：蘇州新波生物技術有限公司 企業(yè)地址：江蘇省太倉經(jīng)濟開發(fā)區(qū)太平北路115號 生產(chǎn)地 ：江蘇省太倉經(jīng)濟開發(fā)區(qū)太平北路115號 結構組成：三重四極桿質譜系統(tǒng)由質譜儀、自動進樣器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD軟件(發(fā)布版本1.0)和質譜系統(tǒng)報告軟件（發(fā)布版本1.00）組成。 適用范圍：配合非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯(lián)質譜法），用于檢測和分析新生兒體內(nèi)的氨基酸、游離肉堿、?；鈮A、琥珀酰丙酮小分子化合物的濃度（僅供參考）。 有效期 ：2019.06.24-2024.06.23
名 稱：飛行時間質譜系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：Clin-TOF-Ⅱ 注冊機構：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司 企業(yè)地址：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)地盛東路1號院1幢B201 生產(chǎn)地 ：北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)地盛東路1號院1幢B201 結構組成：本產(chǎn)品由主機和計算機（含分析軟件）組成，其中主機主要由激光器、質量檢測器、靶板、真空泵組和開關電源組成。 適用范圍：單核苷酸多態(tài)性檢測、基因突變檢測、DNA甲基化檢測、基因拷貝數(shù)鑒定。 有效期 ：2016.11.01-2021.10.31
名 稱：液體芯片飛行時間質譜系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：GT-7110 注冊機構：杭州意誠默迪生物科技有限公司 企業(yè)地址：杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)白楊街道科技園路2號5幢8層 07-12單元 生產(chǎn)地 ：杭州 結構組成：主機、計算機、分析軟件(發(fā)布版本：V1.0)、鋼芯片組成。 適用范圍：微生物鑒定、蛋白質分析等。 有效期：2017.04.10- 2022.04.09
名 稱：液體芯片飛行時間質譜系統(tǒng)(蛋白指紋圖譜儀) 產(chǎn)品型號：I型 注冊機構：湖州賽爾迪生物醫(yī)藥科技有限公司 企業(yè)地址： 代理人 ： 生產(chǎn)地 ：湖州 結構組成：主機、計算機、分析軟件、鋼芯片組成。 適用范圍：尿液中β2微球蛋白的定性檢測。 有效期：2015.12.17- 2020.12.16
名 稱：飛行時間質譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：DR MassARRAY 注冊機構：廣州市達瑞生物技術股份有限公司 企業(yè)地址：廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404 生產(chǎn)地 ：廣州 結構組成：點樣模塊、分析模塊和隨機軟件組成。其中分析模塊包括離子源、質量分析器、檢測器、真空系統(tǒng)和控制系統(tǒng)。 適用范圍：對生命體DNA上的SNP進行檢測的體外診斷設備，目前僅與配套的遺傳性耳聾基因突變檢測試劑配合使用。 有效期 ：2018.09.30 - 2023.09.29
名 稱：全自動微生物質譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：Autof ms1000 注冊機構：安圖實驗儀器（鄭州）有限公司 企業(yè)地址：鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號 生產(chǎn)地 ：鄭州 結構組成：由標本板、控制質譜儀主機的數(shù)據(jù)工作站和質譜儀主機(基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量檢測器、垂直離子飛行管、真空系統(tǒng))、軟件(含數(shù)據(jù)庫)組成。 適用范圍：利用基質輔助激光解吸電離飛行時間( MALDI-TOF)質譜方法對分離后的細菌及真菌進行鑒定試驗。 有效期 ：2018.4.28 - 2023.04.27
名 稱：微生物鑒定飛行時間質譜儀 產(chǎn)品型號：microTyper MS 注冊機構：江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公 企業(yè)地址：廈門市海滄區(qū)翁角西路2050號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園1號樓10層01-03單元 生產(chǎn)地 ：廈門 結構組成：該產(chǎn)品由主機（含內(nèi)部控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、離子源、無場飛行管、檢測器）、采集分析軟件（版本號V1.1，含圖譜數(shù)據(jù)庫）、計算機、鼠標、鍵盤、前級泵組成。 適用范圍：采用基質輔助激光解析電離飛行時間（MALDI-TOF）質譜技術對細菌及真菌進行鑒定。 有效期 ：2019.06.10 - 2024.06.09
名 稱：質譜檢測儀 產(chǎn)品型號：M-Discover 100 注冊機構：珠海美華醫(yī)療科技有限公司 企業(yè)地址：珠海市唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號副樓三層3B-3單元 生產(chǎn)地 ：珠海 結構組成：由真空系統(tǒng)、離子源、飛行時間分析器、進樣系統(tǒng)（包括樣品靶）和信號采集分析系統(tǒng)（包括軟件及數(shù)據(jù)庫）組成。 適用范圍：用于對臨床分離出的細菌進行鑒定。 有效期 ：2019.04.23 - 2024.04.22
名 稱：電感耦合等離子體質譜儀 產(chǎn)品型號：YS EXT 8600MD 注冊人名稱：山東英盛生物技術有限公司 注冊人住所：山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓405廠房 生產(chǎn)地址：山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓405廠房406室 結構組成：該產(chǎn)品由主機系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等組成。其中主機系統(tǒng)包括質譜儀、真空泵、自動進樣器、切換進樣閥和冷卻循環(huán)系統(tǒng)。軟件系統(tǒng)由控制分析軟件（Qtegra）組成。 適用范圍：該產(chǎn)品基于電感耦合等離子體質譜技術，與配套的檢測試劑共同適用，用于對人體血液、尿液、毛發(fā)樣品中的無機元素進行定性或定量檢測。 有效期 ：2020.04.28 - 2025.03.27 進口質譜醫(yī)療器械產(chǎn)品相關信息：
名 稱：液相色譜串聯(lián)質譜檢測系統(tǒng)（LC/MS/MS System） 產(chǎn)品型號：AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD 注冊機構：AB SciexPte.Ltd. 代理人 ：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司 生產(chǎn)地 ：新加坡 結構組成：該產(chǎn)品主要由三重四極桿質譜儀(4500MD)、高效液相色譜儀(Jasper™)和軟件組件組成，包括Analyst®MD軟件(版本號：1.6)、Cliquid®MD軟件(版本號：3.3)和MultiQuant™MD軟件(版本號：3.0)。 適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜-質譜聯(lián)用技術，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物(內(nèi)源性物質：氨基酸、維生素、激素)和治療監(jiān)控化合物(外源性物質：治療/毒性藥物)。 有效期 ：2017.06.02 – 2022.06.01
名 稱：三重四極桿質譜儀LC/MS/MS System 產(chǎn)品型號：API3200MDTM 注冊機構：愛博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd. 代理人 ：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司 生產(chǎn)地 ：新加坡 結構組成：該產(chǎn)品主要由三重四極桿質譜儀和隨機軟件組成，包括Analyst MD軟件（版本號：1.6）, Cliquid MD軟件（版本號：3.3）和MultiQuant MD軟件（版本號：3.0）。 適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜-質譜聯(lián)用技術以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等樣本中的無機或有機化合物（如鉛、汞和藥物成分等）進行定性或定量檢測，包括內(nèi)源性物質如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質，外源性如藥物。 有效期 ：2019.07.23-2024.07.22
名 稱：超高效液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)（ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System） 產(chǎn)品型號：ACQUITY I-S 注冊機構：Waters Corporation 代理人 ：沃特世科技(上海)有限公司 生產(chǎn)地 ： 結構組成：該產(chǎn)品由超高效液相色譜儀ACQUITY UPLC I-Class、三重四極桿質譜儀Xevo TQ-S、軟件（MassLynxTM，版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。 適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質譜技術，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血，血漿，血清，尿液，唾液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。 有效期 ：2019.12.13-2024.12.12
名 稱：超高效液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng) （ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-D IVD System） 產(chǎn)品型號：ACQUITY I-X 注冊機構：Waters Corporation 代理人 ：沃特世科技(上海)有限公司 生產(chǎn)地 ：美國，愛爾蘭 結構組成：本產(chǎn)品由超高效液相色譜儀ACQUITY UPLC I-Class、三重四極桿質譜儀Xevo TQD、軟件（MassLynxTM，發(fā)布版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。 適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質譜技術，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血、血漿、血清、尿液、唾液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。 有效期 ：2019.05.21-2024.05.20
名 稱：超高效液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Systems 產(chǎn)品型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System 注冊機構：Waters Corporation 代理人 ：沃特世科技(上海)有限公司 生產(chǎn)地 ：美國，愛爾蘭 結構組成：主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器，樣品管理器，高溫色譜柱加熱裝置，樣品組織器（可選），色譜柱；三重四級桿質譜儀，MassLynx軟件（軟件發(fā)布版本號：4.2）組成。 適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質譜原理/技術，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括內(nèi)源物質（激素、多肽、蛋白、氨基酸、維生素、有機酸、核酸）、外源物質（治療藥物，毒物）項目。 有效期 ：2019.05.21-2024.05.20
名 稱：高效液相色譜串聯(lián)質譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：LCMS-8040CL 注冊機構：SHIMADZU CORPORATION 代理人 ：島津企業(yè)管理（中國）有限公司 生產(chǎn)地 ：美國 結構組成：主要由高效液相色譜儀、三重四極桿質譜儀、LabSolutions LCMS軟件（版本號：5）組成。 適用范圍：基于色譜、質譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括有機小分子化合物（氨基酸、肉堿、維生素）的定量分析。 有效期 ：2018.05.23 –2023.05.22
名 稱：高效液相色譜串聯(lián)質譜檢測系統(tǒng) 產(chǎn)品型號：LCMS-8050CL 注冊機構：SHIMADZU CORPORATION 代理人 ：島津企業(yè)管理（中國）有限公司
名 稱：全自動生物質譜檢測系統(tǒng)（IVD MALDI Biotyper System） 產(chǎn)品型號：Microflex LT/SH 注冊機構：BrukerDaltonik GmbH 代理人 ：布魯克(北京)科技有限公司 生產(chǎn)地 ：德國 結構組成：由microflex LT/SH質譜儀配置一個布魯克微偵查離子源、一個包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設備的flexControl（發(fā)布版本：3.4）軟件、用以比較樣本質譜圖的 IVD MBT（發(fā)布版本：2.3）軟件和數(shù)據(jù)庫組成。 適用范圍：采用MALDI-TOF（基質輔助激光解吸電離飛行時間）質譜技術，在種水平上鑒定未知微生物如細菌和酵母。 有效期 ：2018.05.09-2023.05.08
名 稱：全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)(VITEK MS) 產(chǎn)品型號：VITEK MS 注冊機構：bioMerieux SA 代理人 ：梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 生產(chǎn)地 ：法國 結構組成：主要由VITEK MS預處理站，VITEK MS數(shù)據(jù)采集站，VITEK MS儀器，Myla，VITEK MS-DS組成。 適用范圍：利用基質輔助激光解吸電離（MALDI）質譜方法進行細菌和真菌鑒定試驗 有效期：2016.07.06-2021.07.05
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