近年來，“共享”經(jīng)濟風(fēng)靡全國，“共享”書屋，“共享”單車，“共享”充電寶……這些耳熟能詳?shù)奈锲烦涑庵總€人的日常，為我們提供了極大便利。

事實上，我們正處在一個共享時代，它如火如荼地發(fā)展，早已深入到我們的生活。不僅如此，知識、智慧、時間、技術(shù)等，都可以加入到共享的范疇。那么，“共享”實驗室呢？

西咸新區(qū)秦漢新城按照服務(wù)貿(mào)易深化改革試點要求，突破現(xiàn)有第三方醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)審批制度。

2019年5月，秦漢新城管委會投資了2600萬元搭建了共享實驗室（生物醫(yī)藥科技研發(fā)公共服務(wù)平臺），半年后建成投入運營。

依托這個共享實驗室，今年4月，由陜西自貿(mào)試驗區(qū)秦漢新城功能區(qū)管理辦公室報送的創(chuàng)新第三方醫(yī)學(xué)檢驗檢測實驗室共享模式成功入選全國深化服務(wù)貿(mào)易發(fā)展試點“最佳實踐案例”，成為陜西率先探索第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)持有人制度的一個成果。

在全國探索開展第三方醫(yī)學(xué)檢驗檢測機構(gòu)持有人制度，以共建共享實驗室為核心，以閉環(huán)管理制度為保障，全面落實檢驗全生命周期的責(zé)任，有效壓縮了醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)獲批時限，降低非公立醫(yī)療檢測機構(gòu)準(zhǔn)入門檻，促進了醫(yī)療檢測行業(yè)快速集聚。

隨著科技快速發(fā)展，信息技術(shù)越來越廣泛地被應(yīng)用于各行各業(yè)。其中，醫(yī)學(xué)檢驗檢測行業(yè)對尖端科技的需求更是層出不窮。

但標(biāo)準(zhǔn)實驗室和昂貴的科研儀器覆蓋了一個企業(yè)投入資金的大部分，那么如何在降低相關(guān)企業(yè)經(jīng)營發(fā)展成本的同時又保證技術(shù)的高要求呢？

共享實驗室應(yīng)運而生。

借鑒上海藥品上市許可持有人制度及醫(yī)療器械注冊人制度（在藥品上市許可持有人制度實行之前，由于藥品的生產(chǎn)許可和上市許可是綁定的，因此藥物的研發(fā)公司如果想獲得上市許可，就必須自己投資建廠擁有生產(chǎn)能力才行）。

秦漢新城在轄區(qū)內(nèi)試行第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)持有人制度，并投資建設(shè)了可共享的標(biāo)準(zhǔn)實驗室，配備專業(yè)檢測設(shè)備，開發(fā)涵蓋取樣、運輸、送檢、結(jié)果應(yīng)用等多功能檢驗服務(wù)系統(tǒng)，達成驗收后再交由具備資質(zhì)的機構(gòu)專業(yè)化運營管理。

這樣一來，區(qū)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)無需再自建實驗室，憑借“共享”標(biāo)準(zhǔn)實驗室就可開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

利用這個共享模式，不僅降低了企業(yè)成本，也有效提高了檢測效率?，F(xiàn)在節(jié)省下來的資金可以更多用于技術(shù)研發(fā)。

可以說，創(chuàng)新第三方醫(yī)學(xué)檢驗檢測實驗室共享模式的核心就是通過資產(chǎn)資源的共享，降低運營發(fā)展成本，實現(xiàn)效益共享，省心又省時。

不同于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)的申請，依托實驗室共享模式，申請手續(xù)較原先減少了40%以上，獲批時限縮短了1.5年，節(jié)約成本約50%。

作為一個創(chuàng)業(yè)團隊，通過實驗室共享模式有更多的時間和精力能夠?qū)Ｗ⒂诩夹g(shù)的革新與研發(fā)，共享模式的靈活性和便利性保證了時間成本與經(jīng)濟成本。

圖1、秦漢新城共享實驗室

實驗室共享模式的建立實現(xiàn)了相關(guān)企業(yè)機構(gòu)的靈活研究，滿足了不同機構(gòu)的技術(shù)研發(fā)需求。

這不僅有效緩解了各類醫(yī)療機構(gòu)的檢測壓力，也加速了第三方檢驗檢測業(yè)務(wù)集群式發(fā)展。

據(jù)相關(guān)工作人員介紹，入駐的第三方機構(gòu)2019年營業(yè)收入已達到1500萬元人民幣。

2020年度實驗室預(yù)計新增兩大類檢測業(yè)務(wù)，年檢測量達到3萬份，收益將突破5000萬元，實現(xiàn)了經(jīng)濟和社會效益雙豐收。

借鑒上海藥品上市許可持有人制度及醫(yī)療器械上市許可持有人制度，在秦漢新城內(nèi)試行第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)持有人制度。

由政府投資建設(shè)可共享的標(biāo)準(zhǔn)實驗室，配備專業(yè)檢測設(shè)備，開發(fā)涵蓋取樣、運輸、送檢、結(jié)果應(yīng)用等多功能的檢驗服務(wù)系統(tǒng)。

建成經(jīng)行業(yè)主管部門驗收達到國家標(biāo)準(zhǔn)后，交由具備資質(zhì)的機構(gòu)專業(yè)化運營管理。

區(qū)內(nèi)其他第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)無需再自建實驗室，可自由選擇標(biāo)準(zhǔn)實驗室以持有人身份申請醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)，在獲取資質(zhì)并與實驗室簽訂合同后開展檢驗業(yè)務(wù)。

按照國家標(biāo)準(zhǔn)，制定實驗室使用與管理閉環(huán)制度體系，重點在儀器設(shè)備使用、樣本取樣、送檢檢測、冷鏈存儲、制劑使用、檢測溯源、結(jié)果運用、過程監(jiān)管等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成嚴(yán)格的制度體系和標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，確保實驗室絕對安全，檢測結(jié)果可靠。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)在開展檢測業(yè)務(wù)時，須嚴(yán)格按照規(guī)章流程操作，并接受實驗室全過程質(zhì)控。

實驗室根據(jù)檢測能力，先期確定可共容的檢測單位數(shù)量和檢測業(yè)務(wù)并對外公布。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)將送檢標(biāo)本，通過冷鏈物流體系送至實驗室，開展檢測服務(wù)，檢測完畢后，將檢測結(jié)果及解讀、診療建議等內(nèi)容第一時間上傳至平臺服務(wù)系統(tǒng)，供送檢單位下載查看。

同時，個人客戶也可以在實驗室申請基因檢測、血型化驗等服務(wù)，用戶可以直接通過微信公眾號等方式下單，平臺提供采血、取樣、送檢、報告解讀、健康建議等全流程服務(wù)。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)持有人制度試點以來，已投資建成兩個面積各達1200平米的標(biāo)準(zhǔn)共享實驗室和辦公區(qū)，并通過了行業(yè)主管部門的驗收，目前由具備資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)開展試運營。

區(qū)內(nèi)3家第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)通過共享實驗室以持有人身份獲批了醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)，申請手續(xù)較原先減少了40%以上，獲批時限縮短了1.5年，節(jié)約成本約50%，有效促進了區(qū)域醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

目前，注冊在西咸新區(qū)秦漢新城的第三方機構(gòu)12家，已使用實驗室的第三方機構(gòu)3家，實驗室可提供兩大類超過15項的檢測內(nèi)容。

目前服務(wù)范圍已覆蓋全國200多家醫(yī)院，涵蓋各類等級的醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)）衛(wèi)生院，日檢測量達50項，有效緩解了各類醫(yī)療機構(gòu)的檢測壓力。

組建以中科院院士為核心的質(zhì)檢專業(yè)團隊和政企聯(lián)動的過程監(jiān)管體系，確保醫(yī)學(xué)檢驗符合國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果可靠可信。截至目前，沒有出現(xiàn)一例違檢、漏檢及檢驗事故，贏得了各類醫(yī)療機構(gòu)的好評。

同時，有效加速了第三方檢驗檢測業(yè)務(wù)集群式發(fā)展，入駐的第三方機構(gòu)2019年營業(yè)收入已達到1500萬人民幣。2020年度實驗室預(yù)計新增兩大類檢測業(yè)務(wù)，年檢測量達到3萬份，收益將突破5000萬元。

以構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化檢驗服務(wù)體系為依托，不斷提高實驗室使用的準(zhǔn)入條件，以共享模式降低投資成本，提升設(shè)備加快更新升級，力爭達到國際一流水準(zhǔn)，吸引更多的國內(nèi)外第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)依托實驗室申請檢驗資質(zhì)。

把握分級診療機遇，與省內(nèi)外三級甲等醫(yī)院進行聯(lián)動，根據(jù)醫(yī)院需求，及時增加檢測項目，下沉并前置服務(wù)內(nèi)容，逐步承接更多社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院等基層醫(yī)療機構(gòu)的檢測業(yè)務(wù)，并依托大數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體之間的結(jié)果互認(rèn)，有效提升診療效率。

與行業(yè)主管部門密切聯(lián)系，進一步優(yōu)化實驗室操作規(guī)范和流程，豐富檢測大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，強化全過程溯源追蹤服務(wù)，建立健全第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的監(jiān)督機制，完善全過程監(jiān)管體系，組建專家隊伍，確保檢測結(jié)果可靠、可用。

同時，組建醫(yī)學(xué)檢驗檢測行業(yè)協(xié)會，牽頭組建龍頭企業(yè)，出臺政策扶持各類醫(yī)學(xué)檢測主體快速發(fā)展，切實引導(dǎo)區(qū)域內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢測業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。